開発から保守までの商流と収益

現場の困りごとを製品の条件に変える

製品の出発点は「新しい技術がある」だけではありません。現場のどの作業に課題があるか、その課題を解くことで何が変わるかを定める必要があります。例えば操作回数を減らしたいという要望でも、片手で使いたいのか、準備時間を減らしたいのか、取り違えを防ぎたいのかでは設計が変わります。現場の言葉を測定可能な条件に変え、満たしたかを確かめる方法まで考える作業が、開発の初期にあります。利用者の好みと安全上の必要条件を混同しないことも重要です。

この段階では、事業企画、技術者、医療者、薬事や品質の担当者が異なる問いを持ちます。事業企画は購入される理由を考え、技術者は実現方法を考え、評価の担当者は示すべき性能を考えます。ある条件を改善すると別の条件が悪くなることもあります。装置を小さくすると操作部が見づらくなる、処理を速くすると確認の工程が増える、といった調整です。産業構造を理解する際は、部門が一直線に仕事を渡す図だけでなく、設計を何度も見直す往復があると考えると実態に近づきます。

参照資料：大臣承認の医療機器の審査の概要QMS適合性調査業務

作る会社と責任を持って届ける会社

医療機器の供給には、材料・部品の会社、受託で製造する会社、自社ブランドで販売する会社、流通や保守を担う会社などが関わります。すべてを一社で行う必要はありません。しかし、どこかを外部に任せれば品質への関心を手放せる、という意味でもありません。どの工程をどの条件で任せ、変更があった際にどう情報を受け取り、何を確認するかが問われます。PMDAのQMSの説明を、書類をそろえるためだけの手続きではなく、分業しても品質を保つ仕組みとして読むと、この関係を理解しやすくなります。

企業を比較するときには、完成品の写真に加えて、どの工程を自社の強みにしているかを調べましょう。専用部品の加工を持つ会社、装置全体の統合設計を得意とする会社、施設に合わせた導入支援が強い会社は、同じ医療機器の取引先でありながら競争の単位が違います。部品会社にとっては顧客の設計に採用されることが重要でも、完成品会社にとっては医療現場で継続して選ばれることが重要です。売上規模だけを並べる比較では、こうした役割の差を見落とします。

参照資料：QMS適合性調査業務

装置・消耗品・サービスの収益の違い

大型装置は、製品を納入する時点の売上に加え、導入後の保守や周辺機能が事業に関わることがあります。使い切りの器材では、実際の使用が繰り返しの受注につながるため、在庫と安定供給が重要です。ソフトウェアの契約では、施設単位、利用量、契約期間などの設計があり得ますが、実際の方式は製品ごとの契約で確認する必要があります。本教材の分類は収益を考えるための枠組みです。「医療機器は継続課金だから安定する」と一括りにしないでください。

利益を見る際には、本体や器材の粗利だけでなく、販売後に発生する費用も考えます。導入時の説明、問い合わせ対応、故障の調査、部品の保有、使用状況の確認などは、販売が増えるほど必要になる場合があります。新興企業が初めて製品を販売する段階では、研究開発費だけでなく、こうした体制の費用がどの程度必要になるかが課題です。一方、既存の体制を持つ企業でも、製品群が増え過ぎると支援が複雑になります。継続して売れることと、継続して利益を得られることを分けて読みましょう。

参照資料：QMS適合性調査業務安全対策業務の概要

承認、保険適用、購入は別の節目

製品が必要な承認や認証を得たこと、保険診療での取り扱いが定まること、実際に医療機関が購入することは、同じ出来事ではありません。厚生労働省は医療機器などの保険適用に関するガイドブックを公開しています。業界研究では、この制度上の段階と販売上の段階を分けて考えると、ニュースの意味を読み違えにくくなります。承認の発表を見たら、次にどこで誰に使ってもらい、どのように費用を回収する予定なのかを確認します。

例えばある企業が承認取得を発表しても、すぐに大きな売上が立つとは限りません。導入先の選定、院内での説明、既存設備との接続、購入予算の確保などが残ることがあります。逆に売上だけを見ると、現場に採用される前の重要な開発成果を見逃す場合があります。成長を調べるときは、研究、評価、承認・認証、施設導入、継続利用という節目を分け、今どこまで進んだかを記録しましょう。どの節目が最も難しいかは、製品の新規性や販売の方法で違います。

参照資料：大臣承認の医療機器の審査の概要医療機器・体外診断用医薬品の保険適用に関するガイドブック

一台の販売後に続く仕事を見積もる

学習用に、装置を一台納入した後の場面を考えてみましょう。初期設定と操作説明が終わっても、担当者の交代、検査の運用変更、周辺システムの更新などで相談が生じることがあります。装置自体の故障以外にも、現場の条件が変わることで使い方の確認が必要になるのです。会社が導入件数の増加を発表した場合、その件数を支える人員や情報共有の仕組みまで追うと、販売と継続支援の関係が見えてきます。

ここから、規模を大きくすることの二つの面を考えられます。多くの顧客に同じ製品を届けられれば、開発で作った仕組みを広く使えます。一方、顧客ごとの条件に応じた作業が増えれば、売上と同じように支援の費用も増える可能性があります。企業資料にある導入支援の標準化や販売代理店との連携は、この課題への取り組みとして読むことができます。ただし、個別企業の採算が改善しているかは実際の費用や決算を確認する必要があります。

流通を担う会社の役割も、単に製品を右から左へ渡すことだけで考えない方がよいでしょう。地域での供給、施設との調整、情報の伝達など、製品によって必要な役割があります。どの仕事をメーカーが直接担い、どこを取引先に任せるかは事業設計の違いです。企業比較では売上の規模と併せて、この直接・間接の関わり方を調べると、営業やサービスの求人に書かれる担当範囲を理解しやすくなります。

参照資料：QMS適合性調査業務安全対策業務の概要